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医疗器械改革,准备全面推广

发布时间:【19/05/18】
作者:高频电刀专供

医疗器械的重大改革将在全国范围内推广。

另一项重大医疗器械改革将在全国推广!α、α、β、β这将影响到所有医疗设备企业和医疗设备人员。

昨天国家药品监督管理局综合司发布关于实施国务院“许可证分离”改革的通知,做好上市后医疗器械的监督审批工作。这次试点改变了“捆绑”医疗器械产品注册和生产许可证的模式,使符合条件的申请人可以分别申请医疗器械注册证,然后委托合格生产企业生产。今年上海市食品药品监督管理局发布公告,决定将“证照分离”医疗器械注册人制度改革试点扩大到全市。允许在上海范围内的医疗器械注册申请人委托上海医疗器械制造企业生产产品。

上海试点项目的成功经验很快传遍全国。

今年10月,国务院印发了“关于全国许可证分置改革的通知”(以下简称“通知”),宣布从2018年11月10日起,首批106项涉企行政审批事项将在全国范围内发布。实施“证照分离”改革,按照直接取消审批、变审批为备案、落实通知承诺、优化准入服务四条途径实施。通知要求全面推进,确保改革任务落到实处。认真梳理“证书与许可证分离”改革和其他行政审批制度改革,如“多证结合”、“放行、管理、服务”改革内容,明确任务,统筹规划,协调推进。

首先,优化窗口处理过程。医疗器械行政管理事项审批主管部门要结合本行政区域实际,结合业务处理窗口,努力进行集中统一验收,并在门户网站和验收地点公布有关程序和时限要求;要积极探索网上经营管理、网上申请、网上审批、一次通知、一次完成的模式。

二是加快网络服务工作。进一步完善和优化行政审批制度,简化材料审批流程,鼓励使用网上认证,节约审批成本。



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