我国对高频电刀的监管程序和规范有哪些?_上海高频电刀

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我国对高频电刀的监管程序和规范有哪些?

发布时间:【18/12/10】
作者:高频电刀专供

◆高频电刀生产企业必须经省级(包括直辖市)药监部门的资格审查和认定,取得“医疗器械生产企业许可证”并报国家药监局备案后,方可从事相关产品的生产销售。

◆企业生产的设备及附件必须符合强制性国家标准,且经过国家食品药品监督管理局审批。

◆新增产品必须经过国家指定的医疗器械检测中心检测,企业质量管理体系要经过省级食品药品监督管理局考核通过,并经规定的省市级医疗机构临床验证,方可取得国家食品药品监督管理局审批发放的准产注册证书,然后才能进行实际投产。

◆无注册证书或者注册证书超出有效期进行该类产品的生产和销售都是违法的。

◆监督抽查:国家或地方技监局、药监局不定期地对电刀使用单位(即医院)和电刀生产企业进行监督抽查,质量(包括安全和性能)不合格的将予以通报和/责令停产,逃避监督抽查也将追究生产企业责任。

◆进口电刀同等的再我国要进行类似审批注册甚至检验和抽查,未注册、不合格则不允许在我国范围内销售使用。




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