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家用医疗器械的范围

发布时间:【19/11/08】
作者:高频电刀专供

以下节选自《家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则(征求意见稿)》

本指导原则所称家用医疗器械是指可在非医疗环境中由非专业人士使用的医疗器械。

一.此描述包含3个要素:

1.非医疗环境,指医疗机构之外非受控的一般使用环境,如家庭、学校、办公室、交通工具内(急救专用除外)、户外(非野外,环境应相对稳定)、公共场所等。医疗机构的定义见国家卫生健康委员会发布的《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》及其配套文件。

2.非专业人士,指未经过培训或认证的普通用户,如直接使用器械的消费者、患者、患者家属、普通护理人员(非专业护士)。如果需要培训或认证才能使用,不宜作为家用医疗器械。虽在医疗机构以外使用,但需要由专业人士或经过培训认证人士使用的医疗器械不属于家用医疗器械,如急救车、流动献血车内使用的医疗器械,在公共场所配置的自动体外除颤器等。

3.使用,是一个笼统概念,不仅指主动交互行为,如安装、设置、操作、储存、携带、清洗、消毒、更换配件、故障处理、丢弃等,也包括理解显示信息、接收提醒等被动交互行为。本指导原则中出现“使用”一词时泛指用户与医疗器械发生的各类交互行为。其中“故障处理”仅指可由用户自行解决的简单问题,不包括需要由售后服务机构的专业人士进行的维修。

家用医疗器械通常由普通用户自行购买并在医疗机构外使用,即产品的全使用周期均满足上述3个条件。但有些医疗器械需要由医生和患者分别完成部分使用环节,如某些医用敷料、静脉留置针由医生将其用于患者,患者出院后有较多注意事项,甚至要进行必要的维护,又如助听器的患者端程制器需要患者操作。这些产品在非医疗环境中由普通用户自行使用时其风险与家用医疗器械等同,也应考虑本指导原则的有关要求。

家用医疗器械通常可在医疗机构中使用。医用医疗器械的直接使用者是具有相当专业技能的医护人员,不适宜直接供非专业人士使用,若要声称家用,应参考本指导原则有关内容重新评估产品设计、说明书,进行必要的转化和验证。

二.不宜作为家用医疗器械的情形

1. 使用比较复杂,普通用户仅通过阅读说明书难以正确使用的。

2. 安全冗余度低,必须严格按照规定使用遵守安全注意事项否则易发生危险的。




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