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一次性医疗器械管理符合以下要求

发布时间:【19/09/18】
作者:高频电刀专供

1.医院使用的一次性医疗器械必须符合国家规定的准入条件,由医院采购部门集中采购。任何部门和个人不得私自购买和使用。设备、材料等。在部门引进的新项目,必须提前上报主管部门,报医院感染管理委员会审核。经院长或医疗机构负责人批准后,由采购部归口;

2.医院购买一次性无菌医疗用品,必须向省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》,或者领取《医疗器械产品注册证》。在《制造认可表》/《医疗器械注册登记表》中注明相应的产品规格或《医疗器械注册登记表》。企业凭机械经营企业许可证购买合格产品。进口一次性医疗用品应有国家食品药品监督管理部门出具的医疗器械产品登记表(进口),含相应规格产品。以上证明必须在购买前取得。

3.采购部门必须对每一采购产品进行质量验收,订单合同、交货地点和付款汇款帐号应与生产企业/管理企业一致,并核对每一箱(包)产品同批产品检验证书、生产日期、消毒灭菌日期、产品标识和失效期限;进口一次性无菌医疗用品等导尿管应具有灭菌日期和失效期限;

4.采购部负责建立登记簿,熟悉和掌握一次性医疗器械的标签、标签、标签和包装要求,确保采购产品的质量。记录订单和到达时间、制造商、供应商、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、到期日、工厂日期、供应商和供应商名称等以供检查;

5.使用前,部门应检查小包装是否损坏、失效、产品不干净。不合格产品或者质量可疑产品的使用应当立即停止,并及时向采购部门和医院感染管理部门报告,采购部门应当向当地药品监督管理部门报告,不得自行退换;6.使用一次性使用无菌医疗用品发生热源反应、感染等异常情况时,必须取样检查,并按规定做好详细记录,及时报告医院感染管理人员处理。新台币部、药品部、采购部。



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