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为什么要构建医疗器械质量控制体系

发布时间:【19/08/29】
作者:高频电刀专供

1.合规管理制度

质量控制体系主要是在指挥层面和实践层面来提高医疗器械的质量,以更好满足患者对产品性能的要求。从医疗器械的流通和使用来看,企业是产品的生产源头,是产品质量的第一责任人,如果不能保证整个质量控制体系的有效性,即便产品出厂检验合格,也容易在后续的流通、使用环节出现安全隐患,同时医疗器械产品的主要使用者是医疗卫生单位、康复机构以及家庭,如果生产企业不能对产品操作方法进行严格规范,对使用人员进行有效的指导,即便产品质量合格,也难免出现非预期的医疗投诉/报告事件,这就显示出以法律法规强制要求的形式来宣示医疗器械质量控制体系建设的重要性。目前,我们国家先后颁布了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用监督管理办法》及配套的法律法规,试图通过行政指令和硬性要求的方式来保障医疗器械的安全有效,并取得了明显成效。

2.行业整顿

近年来,国家鼓励发展国产高端医疗器械,发布一系列的政策来扶持创新医疗器械,从创新医疗器械的优先审批,到注册人制度的全面铺开,都是国家支持创新高端医疗器械的表现。从研发阶段开始,监管机构即介入企业的质量管理与技术评审指导,帮助企业验证确认产品的安全性与有效性,降低产品的风险,为产品的上市注册评审提供很好的理论依据及技术支持,同时,也帮助企业后期的生产保障建立了良好的质量管理体系,真正将产品的质量控制由生产后的成品控制,提前到研发阶段。大大降低产品上市的安全质量风险。另外,“两票制”的出现给国内医疗器械行业的发展带来了契机,在医疗卫生行业市场化、规范化管理的情况下,诸多中小医疗器械企业面临着被淘汰的风险,这有利于对行业技术和资源的优化整合,只有打造出富有市场知名度的自主医疗器械品牌,才能顺应时代的发展要求,所以医疗器械行业的整顿充满了必要性和迫切性。



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