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分子诊断领域:步入快速成长期

发布时间:【19/07/22】
作者:高频电刀专供

在分子诊断领域,随着我国诊断技术的快速发展,许多创新产品已获得批准;液体活检和无创早期筛查癌症尚处于起步阶段,国内企业可以积极赶上国外巨头;在基因测序仪,以Illumina为主,第三代和第四代测序技术尚不成熟。

伴随诊断也可以简单地理解为伴随目标药物的诊断。1998年,首次同时批准了首次合并诊断HER2/neu测试和乳腺癌药物tratozumab。截至2018年4月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了具有多种靶向药物的合并诊断产品用于临床使用。

中国的市场份额有望达到6.5%,市场份额预计将达到6.5%,预计中国的伴随诊断市场将达到50亿美元,但美国和美国除外。

高通量测序(NGS)又称下一代测序(NGS),在检测未知序列、未知突变和高通量多基因座方面具有优势。与常用的基因扩增(PCR)技术在伴随诊断领域相比,NGS技术适用于检测乳腺癌易感性基因(BRCA)等数千个突变的靶。

就是这样。NGS作为诊断领域的一个重要研究和开发热点,自2016年开始在美国被批准销售。我国在天然气的研究和开发方面走在美国的前列。2018年,火成药、诺河、南京石河和ED生物的NGS配套诊断产品相继获得批准。前三家公司的NGS产品仅适用于非小细胞肺癌(NSCLC)。对于EGFR、ALK和ROS 1基因突变,Eddard生物学批准的伴随诊断产品“人10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序)”首次实现了跨癌检测。采用KRAS野生型试验治疗结直肠癌。

NGS相关诊断产物基因突变检测试剂盒是对PCR产物的重要补充,主要用于基因检测,有更多的突变位点和大型的肿瘤检测平台。成本高,操作复杂,融合基因阳性率低于PCR。

基因测序

21世纪初,以罗氏454技术、Illumina的Solexa和Hiseq技术以及ABI的固体技术为标志的第二代测序技术诞生了。在此之前,人类基因组测序工作花了三年时间,而使用第二代测序技术只花了一周时间。现在,基因测序的成本进一步降低,人类基因组测序的成本在2014年减少到不足1,000美元。与第二代测序技术相比,四代测序技术在读取长度和测序速度方面有很大的优势,在通量和准确性方面存在不足。

目前,基因测序已广泛应用于临床诊断和治疗,特别是在癌症、产前诊断和遗传病等方面。随着近年来全球基因测序市场的快速发展,近年来全球基因测序市场的快速发展,全球基因测序市场的增长从2007年的79.4亿美元增加到2015年的59亿美元,预计未来几年将迅速增长,到2020年达到1380亿美元,年复合增长率为18.7%。

Illumina公司是世界上最大的医疗器械音序器制造商。2017年,Illumina的收入为2,752亿美元,占基因测序仪全球市场份额的80%以上。公司的海赛克2000是目前市场上最主流的音序器。2018年,伊利米纳以约12亿美元的价格收购了太平洋生物科学公司,将PacBio的长阅读测序技术与其自身的高通量、短读长测序平台结合起来,形成了一个单一规模的家族。

预计纳米孔测序技术将成为第四代测序技术。然而,pacbio和oxford纳米孔测序技术的准确性有待进一步提高。

液体活检

液体活组织检查主要包括DNA循环肿瘤细胞(CtDNA)的检测(CtDNA)和外分泌,其中ctDNA和ctDNA是两种最受关注的液体活检靶点。CTDNA是指人体血液循环中携带肿瘤特异基因突变、缺失、插入、重排、拷贝数变异和甲基化信息

DNA片段。主要来源于坏死或凋亡肿瘤细胞、循环肿瘤细胞或肿瘤细胞的分泌。CTC作为肿瘤转移/复发的“种子”,承载着许多与肿瘤发生、发展、转移和耐药性有关的信息。ARM方法目前已得到中国药品监督管理部门的批准,可用于临床CTDNA检测,在临床实践中较为常见。ctDNA可用于指导肺癌EGFR靶向药物的选择和同时诊断,但其他应用仍处于科学研究阶段。2018年,美国卫士公司与阿斯利康达成合作协议,为阿斯利康的Ohitini开发卫士360 CDX测试,并向FDA申请注册。这项测试将适用于那些通过微创血液测试发现对奥沙替尼有反应的病人。

反恐委员会的发展并不顺利。CellSearch是美国强生公司开发的一种计数和分析CTC产品。是美国食品和药物管理局(FDA于2004年批准)批准并经中国药品监管机构(2012年批准)批准用于恶性肿瘤疾病管理的首个商业CTC产品,但2016年初停止销售。

目前,液体活检成熟产品较少,大多处于早期阶段,市场空间较大。液体活检的特异性和敏感性能否提高,将直接决定未来的行业空间。



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