氩气高频电刀属于几类医疗器械及划分标准是什么?_上海高频电刀

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氩气高频电刀属于几类医疗器械及划分标准是什么?

发布时间:【19/05/25】
作者:高频电刀专供

氩气刀、高频电刀属于三类医疗器械;
分类编号:68251 属于6825医用高频仪器设备-高频手术和电凝设备。
设备说明:通常由高频发生器、操作手柄、操作电极(包括中性电极)、连接电缆和脚踏开关组成。两个电极之间产生高频(通常大于200 kHz)电流。

医疗器械的分类标准和方法是什么?


根据医疗器械产品的安全性,我国对医疗器械进行了分类和管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定:
一是风险水平低,可以通过日常管理来保证。如:外科器械(刀、剪刀、钳子、钳、钩)、刮板、医用X光片、外科服、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。
第二类是风险中等的医疗器械,需要严格控制和管理,确保其安全有效。如医用缝合针、血压计、温度计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、不可吸收缝线等。
第三类是高风险医疗器械,需要采取特殊措施严格控制和管理,确保其安全有效。如:植入式起搏器、角膜接触镜、人工晶状体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析器、植入设备、血管支架、综合麻醉机、牙种植材料、医用可吸收缝线、血管内导管等。



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