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医疗器械产品是如何分类

发布时间:【19/10/23】
作者:高频电刀专供

国家对医疗器械实行按风险程度分类管理。

第一类是低风险程度,传统管理的实施可以确保其安全有效的医疗设备。例如:手术器械(刀、剪刀、镊子、镊子、钩子)、刮板、医用X光片、手术服、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是风险中等,需要严格控制和管理,以确保其安全和有效的医疗设备。例如:医用缝合针、血压计、温度计、心电图机、脑电图仪、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、非吸收性缝合线、避孕套等。第三类是高风险,必须采取特殊措施严格控制和管理,以确保其安全和有效的医疗设备。如:可植入起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、可植入设备、血管支架、全麻机、牙科植入材料、医用可吸收缝线、血管内导管等。


医疗器械是否需要在批准销售前进行测试和测试?

申请二类、三类医疗器械注册时,应当向国家食品药品监督管理局认可的检验检测机构进行注册检测。第一种医疗器械产品记录,不需要进行临床试验。申请二类、三类医疗器械注册时,应当进行临床试验;

但是,临床试验可以免除下列任何一种情况:(1)工作机制明确,设计陈旧,生产工艺成熟,同类医疗器械的临床应用已上市多年,无严重不良事件记录,常规使用不变。(2)通过非临床评价,证明该医疗器械是安全有效的;(3)通过对同类医疗器械临床试验或临床使用数据的分析和评价,证明该医疗器械是安全有效的。

免予临床试验的医疗器械目录,由国务院食品药品监督管理局制定、调整并公布。


医疗器械产品的应用范围是什么?

医疗器械产品的适用范围一般由食品药品监督管理局根据临床试验批准,不得任意夸大或者变更。因此,消费者在购买前应仔细检查其适用范围、禁忌、注意事项等内容,并分析产品是否适用。

一些医疗器械是有效的。如:避孕套;输液器、注射器、医用导管等,具有消毒或灭菌有效期;体外诊断试剂,如C反应蛋白试剂盒、血清胱氨酸C试剂盒等。


中国对医疗器械生产实行什么样的管理制度?

中国实行医疗器械生产许可证制度。

设立二类、三类医疗器械生产企业,须经省食品药品监督管理局审批,并颁发医疗器械生产许可证。设立第一类医疗器械生产企业,报省食品药品监督管理部门备案。



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