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《医疗器械唯一标识系统规则》正式施行:向规范化精细化智能化要监管力

发布时间:【19/10/11】
作者:高频电刀专供

10月1日,《医疗器械唯一标识系统规则》正式施行,这标志着我国推进医疗器械唯一标识工作进入崭新阶段。


在国际上,对医疗器械实行唯一标识(Unique Device Identif ication,简称UDI)管理以实现风险追溯一直是通行做法。当前,在国内外多年研究和实践基础上,推行UDI以落实全程监管理念已在国内形成共识。要实现医疗器械科学监管,就需要有数字化、网络化和智能化的监管工具,而UDI恰好就是这样一件医疗器械监管的利器。UDI可以贯穿医疗器械的全生命周期,把医疗器械各环节连接起来,把原本分散的各种重要信息进行聚合,大大方便医疗器械全生命周期中各环节的管理,提高医疗器械的可追溯性。


绘制蓝图 政策法规先行


7月31日,国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》,其中明确要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”。8月26日,国家药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》),这是我国关于医疗器械唯一标识的首份规范性文件。


此前,2018年6月,司法部发布的《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》曾就医疗器械唯一标识作出相关规定。2018年12月20日,国家药监局正式发布YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》,其中规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则以及产品标识和生产标识的要求。以上规范性文件和行业标准的发布,表明我国医疗器械UDI管理体系开始形成。

今年7月1日,国家药监局和国家卫健委联合发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,UDI进入试点阶段。


试点实践 借鉴国际经验


UDI其实并不是什么新鲜事物,早在2006年,上海市药监部门就开展了部分植入性医疗器械编码追溯试点工作,积累了大量医疗器械标识系统的实践经验。

在国际上,美国实施UDI起步较早,2007年,美国国会要求美国食品药品管理局(FDA)实施UDI并奠定了相关法律基础。2013年,美国FDA发布UDI系统法规并开始分步实施,计划到2022年实现UDI的全面实施。同年,国际医疗器械监管机构论坛(I MDRF)发布UDI系统指南,促进UDI法规的全球协调。2017年5月,欧盟发布医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR),其中明确了欧盟实施UDI的要求。


目前,国际上医疗器械产业发达的国家和地区都在建立UDI系统体系,未来,UDI不仅是医疗器械的“身份证”,也可成为医疗器械通行国际的“护照”。


唯一标识 助力精准管理


《规则》第一次从规范性文件的层面对医疗器械唯一标识进行统一规定,其最大的特点是强调标识的唯一性,即在理论上通过UDI可以对任何一个医疗器械实现识别和追溯。因此,UDI成为实现医疗器械精准管理的强有力工具,能够解决当前医疗器械标识不统一的问题,增强了医疗器械的可识别性,方便了医疗器械的信息追溯。


《规则》指出医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库三部分组成。这三部分是有机的整体,缺一不可。由此也可以看出,UDI系统比较复杂,其并不是简单的一段标识,而是需要由唯一标识数据载体承载标识的信息,并通过数据库储存庞大的数据、支持数据的检索。因此,我们可以把UDI看作医疗器械的“身份证”,要让这个“身份证”发挥作用就必须使之与其他信息互联互通。


我国医疗器械监管地域性强,且涉及医疗器械生产经营企业、临床评价机构、使用单位等多个主体。由于管理信息在这些主体之间并没有实现互通共享,因而信息“孤岛”现象较为严重,医疗器械在产品生命周期中不同环节的信息未能形成有效的“信息链”。


UDI的实施可以打破这种信息共享的困境,把分散在不同主体的信息进行汇聚,并通过同一平台对这些信息进行管理,确保信息的准确性和实时性。此外,UDI还可以把医疗器械上市前管理和上市后管理进行有效对接,提高管理效率。


《规则》强调,UDI满足自动识别和数据采集技术的要求,可以选择一维码、二维码或者射频标签等多种形式。各类条码的使用进一步扩展了UDI的应用场景,使UDI起源于生产环节,同时能为流通环节和使用环节的应用带来极大便利。


三医联动 实现最大效益


若要让UDI富有生命力和活力,就需要通过UDI把医疗器械全生命周期各个环节串联起来,这样才能发挥其最



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