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UDI-医疗器械唯一标识

发布时间:【19/10/08】
作者:高频电刀专供

国内:2012年,国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》,要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2016年,国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》,要求“构建医疗器械编码体系,制定医疗器械编码规则”。2019年,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》,要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”,经中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过,由国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》中,明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。2019年7月,国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。


一、什么是医疗器械唯一标识?

UDI即医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证。医疗器械唯一标识包括:产品标识和生产标识。产品标识是指可以识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码信息;生产标识是指可以识别医疗器械的序列号,生产批号,生产日期,失效日期的代码信息。


二、医疗器械唯一标识应满足什么要求?
唯一性:医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。

稳定性:医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关,产品的基本特征未变化的,产品标识应当保持不变。

可扩展性:医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。


三、医疗器械唯一标识系统包含哪些内容?

医疗器械唯一标识系统包含:医疗器械唯一标识,医疗器械唯一标识数据载体,医疗器械唯一标识数据库。

医疗器械唯一标识数据载体的选择有一维码,二维码和射频标签(RFID),可以根据不同的医疗器械,应用场景等因素选择适当的数据载体。

医疗器械唯一标识数据库应由国家药品监督管理局组织建设,有利于实现监管数据的整合和共享,由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库,并对数据的准确性、唯一性负责。


四、建设医疗器械唯一标识系统的意义

政府角度:通过对医疗器械全生命周期管理,实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究,实现智慧监管。

公众角度:通过信息公开和数据共享,让消费者放心使用、明白消费,有效维护消费者合法权益。



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