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医疗器械网络销售常见违法违规行为有哪些?

发布时间:【19/09/27】
作者:高频电刀专供

常见违法违规行为


 一、是无《互联网药品信息服务资格证书》。


《医疗器械网络销售监督管理办法》规定,自建网站销售医疗器械,或在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的医疗器械网络交易服务第三方平台,都应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。对未办理《互联网药品信息服务资格证书》的自建网站销售医疗器械或提供医疗器械网络交易第三方平台者,监管部门可以按照《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条规定予以处罚,即:未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的,由药品监管部门给予警告,并责令其停止从事互联网药品信息服务;情节严重的,移送相关部门,依照有关法律、法规给予处罚。国家药品监管局网站数据库显示,截至今年5月23日,取得《互联网药品信息服务资格证书》的自建网站及第三方平台共有15522家。


 二、是未办理网络销售备案。


《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条规定:“从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。”如未经备案在网络销售医疗器械,可以依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条给予处罚,即:从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地方监管部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处1万元以下罚款。


三是未办理经营许可或备案。


《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条规定:“从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。”《医疗器械监督管理条例》第三十条规定:“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”第三十一条规定:“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款规定:“经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。”网络销售的医疗器械都需要办理许可或备案才能经营,但一些企业或个人却在未取得相关资质的情况下私自开设网店销售医疗器械,这种行为必须严厉惩处。



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