注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节，对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。随着医疗器械产业的快速发展，相比药品管理体系，医疗器械注册检验及检验机构还稍显不足，加强医疗器械的监管、完善质量标准等管理体系、保证用械的安全性和有效性显得尤为重要。

医疗器械产品除了适用国家标准、行业标准或生产企业自身制定的标准进行检测外，还要按照国家法规或公告文件等检测不同类型的医疗器械。

通常情况下，与人体直接接触的产品（如无菌产品），必须完成生物相容性评价；生物相容性评价原则上不在产品技术要求中制定，生产企业在送检时可提供生物相容性评价方案给医疗器械检验机构；对于有源医疗器械，必须完成电气安全及环境试验检测、电磁兼容检测，只有性能检测和电磁兼容检测都同时通过，才能被测定为注册检验合格。

医疗器械注册检验是十分严谨的重要环节，对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。现阶段随着医疗器械产业的快速发展，相比药品成熟的管理体系，医疗器械注册检验还稍显不足，检验机构也存在诸多挑战，因此加强医疗器械的监管、完善质量标准等管理体系、保证用械的安全性和有效性就尤为重要。

对于注册检验样品，建议参考药品注册检验管理办法进行抽样检验，同时加强器械企业质量体系建设的监管力度，督促企业提高质量管理意识。