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我国医疗器械注册检验的现状分析

发布时间:【19/09/25】
作者:高频电刀专供

注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节,对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。随着医疗器械产业的快速发展,相比药品管理体系,医疗器械注册检验及检验机构还稍显不足,加强医疗器械的监管、完善质量标准等管理体系、保证用械的安全性和有效性显得尤为重要。


医疗器械产品除了适用国家标准、行业标准或生产企业自身制定的标准进行检测外,还要按照国家法规或公告文件等检测不同类型的医疗器械。


通常情况下,与人体直接接触的产品(如无菌产品),必须完成生物相容性评价;生物相容性评价原则上不在产品技术要求中制定,生产企业在送检时可提供生物相容性评价方案给医疗器械检验机构;对于有源医疗器械,必须完成电气安全及环境试验检测、电磁兼容检测,只有性能检测和电磁兼容检测都同时通过,才能被测定为注册检验合格。


医疗器械注册检验是十分严谨的重要环节,对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。现阶段随着医疗器械产业的快速发展,相比药品成熟的管理体系,医疗器械注册检验还稍显不足,检验机构也存在诸多挑战,因此加强医疗器械的监管、完善质量标准等管理体系、保证用械的安全性和有效性就尤为重要。

对于注册检验样品,建议参考药品注册检验管理办法进行抽样检验,同时加强器械企业质量体系建设的监管力度,督促企业提高质量管理意识。


不同类型的注检机构,尤其省级及其他检验机构应重点发展创新型医疗器械产品的检验能力,结合当地产业特点发展专业特长和检验体系,打造高精专的检验能力。借助互联网、大数据、人工智能等新一代信息技术与注检服务相融合,及时“分流”业务、减少排队时间、提高机构利用率等,为我国器械行业的健康发展发挥更大的作用。



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